滴通鼻炎水噴霧劑
集團的厚德藥廠在研發「滴通鼻炎水噴霧劑」取得成積, 榮獲 授權專利號ZL200710050196.5 ，研究詳情如下:
【成分】蒲公英、黃芩、麻黃、蒼耳子、辛夷、白芷、細辛、石菖蒲。
【功能主治】祛風清熱，宣肺通竅。用於傷風鼻塞，鼻窒（慢性鼻炎），鼻鼽（過敏性鼻炎），鼻淵（鼻竇炎）。
滴通鼻炎水噴霧劑是我公司獨家品種，是國家中藥保護品種，曾進入國家火炬計畫，榮獲廣西科學技術進步獎、廣西新產品優秀成果獎。
滴通鼻炎水是我公司的拳頭產品，由於其療效顯著，不良反應極少，1998年上市後迅速得到患者肯定，銷量不斷上升。許多患者反映使用時滴入鼻腔後藥液僅集中於一點，藥液很快流入咽喉，且每次給藥劑量不準確，影響其療效的發揮，同時原品質標準對產品的品質可控性較差。為解決上述問題，公司組織技術力量對其進行二次開發，研製滴通鼻炎水噴霧劑。公司攻克了分離等關鍵技術，順利通過國家食品藥品監督管理局的審評，於2005年8月取得新藥證書和生產批文，並於同月正式上市。由於噴霧劑使用方便，可使藥物均勻分佈並停留於鼻腔，保持與病灶充分接觸，劑量更準確，克服了滴劑的缺點，有利於藥物的吸收和療效的提高，一上市便得到患者的歡迎，銷量較前大幅提升。
2008年3月～7月，我公司選擇了北京中醫藥大學東方醫院、江西中醫學院附屬醫院等6家三級甲等醫院對滴通鼻炎水噴霧劑治療傷風鼻塞，鼻窒（慢性鼻炎），鼻鼽（過敏性鼻炎），鼻淵（鼻竇炎）的安全性、有效性進行了臨床驗證試驗，其中北京中醫藥大學東方醫院為臨床試驗負責單位，為國家藥物臨床試驗機構。整個臨床試驗過程符合GCP的要求。本次臨床試驗設計科學合理，治療傷風鼻塞、鼻窒（慢性鼻炎）採用區組隨機、單盲、陽性藥（鼻炎滴劑（噴霧型））平行對照、多中心試驗的設計方法，非劣效性檢驗。鼻鼽（過敏性鼻炎），鼻淵（鼻竇炎）採用區組隨機、雙盲、安慰劑（滴通鼻炎水噴霧劑模擬劑）平行對照、多中心試驗的設計方法，差異性檢驗。臨床試驗總的樣本量為432例，其中滴通鼻炎水噴霧劑試驗組324例，對照組108例，共分為4項試驗。整個臨床試驗過程均未出現不良事件，臨床療效觀察結果表明治療傷風鼻塞、鼻窒（慢性鼻炎），滴通鼻炎水噴霧劑明顯優於同類品種鼻炎滴劑（噴霧型）；治療鼻鼽（過敏性鼻炎）、鼻淵（鼻竇炎），滴通鼻炎水噴霧劑明顯優於安慰劑（滴通鼻炎水噴霧劑模擬劑）。滴通鼻炎水噴霧劑可用於四種適應症的治療，與鼻炎滴劑相比本品適應症更廣，且有明顯的療效優勢，作為外用藥與其他內服中成藥藥或化藥外用藥相比又有安全性方面的優勢，因此在臨床上具有較明顯的優勢。
在滴通鼻炎水噴霧劑研製過程中，我們對原滴鼻劑的品質標準進行了大幅度的提高。原滴鼻劑標準收載於《中華人民共和國衛生部藥品標準中藥成方製劑》第五冊，標準代號為WS3-B-1061-91，原標準較簡單，僅有白芷的薄層色譜鑒別和專屬性差的揮發油、生物鹼等二項試管定性理化鑒別，我們增加了麻黃、辛夷、石菖蒲的薄層色譜鑒別，使鑒別藥味達到處方的50％；還增加每次使用噴射量的檢查，保證每次用藥量的穩定性，另對微生物限度檢查方法進行了研究驗證，制定了合理科學的微生物限度檢查方法；增加了含量測定項，採用高效液相色譜法測定麻黃主要活性成分鹽酸麻黃堿的含量，並規定了其下限為0.30mg/ml。方法學研究表明，在規定的色譜條件下，陰性無干擾，鹽酸麻黃堿量在0.202~1.212μg範圍內線性關係良好（r=0.9999）,對照品純度符合要求（99.72%），儀器精密度高（RSD=0.07%），穩定性好(日內差RSD=0.37%，日間差RSD=0.69%)，方法重複性好（RSD=2.39%），回收率符合規定（100.8%）。
公司對滴通鼻炎水噴霧劑進行了重金屬及有毒元素含量的測試、農藥殘留量的測試、微生物限度的測試、急性毒性試驗、鼻黏膜刺激性試驗，結果表明本品毒性相關物質含量極低，動物未出現明顯毒性反應，臨床使用安全。
公司採用隨機、盲法、陽性藥平行對照、多中心試驗的設計方法對滴通鼻炎水噴霧劑治療傷風鼻塞（急性鼻炎）的臨床療效和安全性作出客觀評價。結果表明滴通鼻炎水噴霧劑是資料傷風鼻塞（急性鼻炎）安全有效的藥物。
公司採用隨機、盲法、安慰劑平行對照、多中心臨床研究評價滴通鼻炎水噴霧劑治療變應性鼻炎（鼻鼽）的臨床療效和安全性。結果表明滴通鼻炎水噴霧劑是治療變應性鼻炎安全、有效的藥物。
